진단·치료 넘어 산업네트워크

제품별 맞춤형 관리영역 확대



최근 국내 의료기기 시장의 연평균 성장률은 10%대로 세계 의료기기 시장의 성장률 5%에 비해 두 배 이상 높을 뿐만 아니라 수출, 제조, 수입 모든 분야가 고루 성장하고 있다는 발표가 있었다. 특히 코로나19로 세계적 위기를 겪으며 한국의 K방역으로 대변되는 국내 의료기기 산업은 이미 글로벌 경쟁력이 있다는 것을 실감할 수 있으며, 우리의 노력에 따라 더 큰 도약을 기대해 볼 수 있는 상황이다.

그렇다면 우리나라 의료기기 산업이 최근 고성장을 하는 이유는 무엇일까.

첫째, 기술의 발전이다. 4차산업 혁명이라는 급격한 혁신에 국내 의료시장의 대응기술은 빠르게 변화됐다. 데이터를 기반으로 기술간 융합되고 크기는 작아지면서 몸 어느 곳이든 착용 가능해졌다. 생체신호를 측정하는 웨어러블 의료기기의 경우 혈압, 심박수, 산소포화도, 체온계 등의 기능이 시계 크기로 구현하고 24시간 관찰이 가능하다. 병원에서 사용하는 정도의 의료기기를 이제는 일상생활의 가전제품에 탑재되고 이런 제품에 대한 요구는 코로나19 팬더믹 시대 비대면을 통한 환자 치료 등의 수요요구에 계속 증가하고 있다.

둘째, 시장이 갖는 잠재적 확장성이다. 의료와 생활의 경계가 파괴되고 바이오센서나 인공지능의 역할은 고도의 수련을 거친 의사만 수행했던 어려운 의료의 세계를 누구나 알기 쉽도록 가능해졌다. 이제는 작은 패치나 센서 하나로 실시간 검사가 가능한 시대가 되어 24시간 혈당측정을 위해 바늘로 피부를 찌르거나 매번 따로 시간을 낼 필요조차 없게 되면서 사용자의 편리성이 극대화되고 있다. 가격에 대한 장벽은 무너지고 수요는 더욱 증폭될 것이다.

셋째, 국내 규제 환경이 갖는 역동성이다. 우리나라의 의료 인공지능 분야는 세계 최초의 가이드라인을 마련해 전 세계에 공개되고 현재는 의료기기 국제기구인 IMDRF 산하 AI 실무그룹 리더를 맡고 있다. 우리가 주도하는 첨단기술에 대한 가이드 규제는 AI 기업의 성장과 신시장 창출, 수출에 큰 도움을 준다.

넷째, 우리가 보유한 내적 인프라가 의료기기를 생산하기에 최적화돼 있다. 최근 코로나19 사태를 겪으며 우리나라 체외진단 의료기기 제품이 세계로 퍼져 나갔다. 세계 각국이 현금을 들고 와서 우리의 진단 장비를 사가는 저력을 본 것이다.

현재 의료기기 시장에서 핵심 화두는 병원을 중심으로 하는 혁신기술과 기업에 대한 지원이다. 이제 의료기기는 진단과 치료를 넘어서고 있다. 디지털 치료제라는 새로운 영역까지 확장하고 있다. 혁신기술이 갖는 특성 때문에 허가는 더 어려울 수 밖에 없고 시장진입의 장벽은 더욱 높아질 것이다. 결국 기업의 투자와 기술 개발을 높이기 위하여 정부는 규제를 선도적으로 움직여야 한다.

특히, 생체의료산업은 환경적인 특성상 지역 병원의 임상경험 연구역량이 산업과 연계돼야만 기술트랜드가 반영된 제품화가 가능하고, 개발에서 마케팅까지 다학제 융합연구 융복합 기술이 포함돼 있다. 최종 소비자가 의사로 기획단계에서부터 의료인의 참여를 통한 산업적 네트워크 구축이 필수적인 특성을 공유하고 이를위해 지속적으로 지역의 산학병원관이 힘을 모으는 것이 가장 중요하다.

또 사후관리로 안전한 의료기기 사용에 대한 제도적 장치는 꼭 필요하기 때문에 지속적인 논의가 반드시 필요하다. 예를들어 빅데이터를 이용한 허가의 장점은 임상의 대치나 혹은 가상의 시뮬레이션을 통한 유효성 자료의 검토는 안전성에 대한 입증 범위를 넓힐 수 있는 가능성도 있다. 최근 이를 위해 논의 중인 것이 기업 인증을 통한 상시적 관리방안이다. 즉 기술문서 작성과 시험 그리고 임상으로 이어지던 전형적인 구조가 파괴되고 이제 내부 관리 체계가 인증을 받으면 별도의 허가 없이 기업이 출시하고 책임을 지는 형태로 바뀌는 것이다. 특히, 코로나 팬데믹으로 인한 의료시장의 능동적인 대응이 전 세계 범국가적으로 필요해지면서 제한적인 부문만 제외하고 시간이 갈수록 의료기기의 제품별 맞춤형의 관리 영역은 확대될 것으로 보여진다.